AF-01 送审文件清单

一、初始审查

1. 初始审查申请·药物临床试验

l 初始审查申请（申请者签名并注明日期）

l 临床研究方案（注明版本号/版本日期）

l 知情同意书（注明版本号/版本日期）

l 招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）

l 病例报告表

l 研究者手册

l 主要研究者专业履历

l 组长单位伦理审查批件

l 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定

l 国家食品药品监督管理总局临床研究批件

l 药品检验报告

l 受试者保险合同

l 其它

2. 初始审查申请·临床科研课题

l 初始审查申请（申请者签名并注明日期）

l 临床研究方案（注明版本号/版本日期）

l 知情同意书（注明版本号/版本日期）

l 招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）

l 病例报告表

l 研究者手册

l 主要研究者专业履历

l 组长单位伦理审查批件

l 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定

l 其它

二、跟踪审查

1. 修正案审查申请

l 修正案审查申请

l 临床研究方案修正说明页

l 修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）

l 修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）

l 修正的招募材料

l 其它

2. 研究进展报告

l 研究进展报告

3. 严重不良事件报告

l 严重不良事件报告

4. 违背方案报告

l 违背方案报告

5. 暂停/终止研究报告

l 暂停/终止研究报告

l 研究总结报告

6. 结题报告

l 研究完成报告

三、复审

复审申请

l 复审申请

l 修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）

l 修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）

l 修正的招募材料（注明版本号/版本日期）

l 其它