一、伦理委员会主任委员职责

承担委员的伦理审查职责；

对伦理委员会工作负责；

主持伦理委员会会议；

负责审核签署会议记录；

负责审核签署《伦理审查批件》等伦理审查决定文件；

组织制定并批准伦理委员会的管理制度、指南与SOP；

决定聘请独立顾问；

对伦理委员会重大工作决定进行审核，并批准；

二、伦理委员会副主任委员职责

承担委员的伦理审查职责；

当主任委员因利益冲突退出研究项目审查，或因其他原因缺席审查会议时，行使主

持审查会议、审签会议记录、审签审查决定文件等职责；

协调医院各部门处理受试者的抱怨，决定受试者抱怨的处理意见，决定受试者抱怨

的处理意见提交会议报告，或会议审查；

协助主任委员完成指派的工作。

三、伦理委员会委员职责

担任送审项目的主审委员；

对会议的议事项目进行充分的准备，例行参加审查会议，准确审评会议的各项内容，

对研究项目进行审核并做出审查决议，每年的审查会议出席率不低于50%；

定期接受GCP、伦理等的继续教育和培训，不断提高审查能力；

遵循研究利益冲突政策，主动声明与审查项目相关的利益冲突；

签署保密协议，承诺对承担的伦理审查工作履行保密义务，对所受理的研究项目方

案、受试者信息以及委员审查意见等保密；

审查的研究项目进行充分审查、讨论和评价；

对会议上通报的项目及其决定进行审核。

四、独立顾问工作职责

由伦理委员会主任委员聘任；

主任委员根据审查需要聘请独立顾问参加相关研究项目审查会议；

独立顾问没有投票表决权。

五、伦理委员会秘书工作职责

负责伦理委员会办公室的日常管理，并向主任委员报告；

负责受理伦理审查申请材料，告知需补充的缺项，以及预定审查日期；

对受理的审查申请材料组织有效的审查，确定适用的审查类别，分别进行审查处理；

有经验的秘书可以决定送审项目的审查方式以及主审委员；

定期组织伦理委员会会议，必要时可以应主任委员要求召集紧急会议进行审查；

负责安排会议日程，准备会议审查文件、审查项目和报告项目，必要时聘请独立顾

问；

负责会议室的安排、协调、会议签到等；负责会议记录，将会议记录提交主任委员

审核并签字；

根据审查结果，准备伦理审查批件或伦理审查意见通知书，提交主任委员审核签发，

及时将审查决定传达申请人；

对所批准的研究项目组织合适的跟踪审查，包括修正方案审查和不良事件报告审查

等；

负责安排伦理委员会委员和工作人员培训；

组织伦理委员会文件的制定、修订和分发；

就伦理委员会相关工作为主任委员提供必要的管理支持；

受理受试者的抱怨，与相关部门或人员协调处理；

负责伦理委员会与申请者、委员以及受试者之间的热线联系；

负责向本机构的执业登记机关进行伦理委员会备案，并协助研究项目负责人在医学

研究登记备案信息系统登记。对经伦理委员会批准的研究项目在实施前，研究项目

负责人应当将该研究项目的主要内容、伦理审查决定在医学研究登记备案信息系统

进行登记；

负责收回伦理审查会议所有的审查材料，并加以存档及销毁；

负责存档文件的借阅、复印等；

负责保管档案柜的钥匙；

更新委员文档；

通过网站或其他方式向公众公开伦理审查的程序，批准研究的标准，伦理委员会审

查研究项目的决定；

负责伦理委员会SOP文件的分发与回收；负责伦理委员会与申请者、委员以及受试者之间的热线联系。